在经济发展日新月异的今天,制度已经在日常生活中得到了广泛的应用,它是一种有效的维护公平和正义的方式,也是我们行为的最低限度的要求。华南创作网小编为大家收集整理的医疗安全管理制度，多篇合集，欢迎复制下载！
医疗安全管理制度 第1篇
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。
一、质量管理部职责
1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；
2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；
3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；
4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；
5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；
6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；
7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；
8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；
9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；
10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部职责
1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；
2、向财务部提供资金需求及付款计划；
3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；
4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；
5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；
7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；
8、负责本部门员工培训计划的制定；
9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责
1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；
2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行；
3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续；
4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关；
5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放；
6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；
7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生；
8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实；
9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续；
10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。
四、医疗器械购进管理制度
1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则；
3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准；
6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准；
7、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题；
8、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管；
9、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款；
10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题；
11、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
五、质量验收的管理制度
1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；
2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；
4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；
5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；
实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的商业秘密，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。
企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。
6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；
7、退货验收按进货验收程序进行验收。
六、医疗器械储存与养护管理制度
1、为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度；
2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合理使用仓容，按照五距要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象；
3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛；
4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效；
5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区————黄色；合格产品，待发产品区————绿色；不合格产品区————红色；
6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放；
7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销；
8、保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；
9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效；
10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。
七、医疗器械配发复核管理制度
1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度；
2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出；
3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货的原则出库；
4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出发货通知保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等；
5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于________年；
6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：
（1）医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；
（3）包装标识模糊不清或脱落；
（4）医疗器械超出有效期。
八、医疗器械效期产品管理制度
1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理；
2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放；
3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。
4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌；
5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚；
6、有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库；
7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。
九、不合格医疗器械管理制度
1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构；
2、质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品；
3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法；
4、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志；
5、在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库（区）挂红牌标志。
十、卫生规范
1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物；
2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物；
3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁；
4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用；
5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施；
6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损；
7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型；
8、每年定期在____月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案；
9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
十一、医疗器械产品技术资料管理制度
1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准；
2、医疗器械检验的标准为：
（1）《医疗器械注册管理办法》；
（2）《医疗器械新产品审批规定》；
（3）《医疗器械生产企业监督管理办法》；
3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明；
4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收；
5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性；
6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处理；
7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁；
8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚；
9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存xx年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。
十二、医疗器械销售与售后服务制度
1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售；
3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品；
4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品；
5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品；
6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益；
7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；
8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题；
9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。
十三、质量跟踪和不良反应报告制度
1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度；
2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满________年；
3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品；
4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。
十四、门店进货验收陈列制度
1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械；
2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销；
3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作；
4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查；
5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净；
6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。
企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。
劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。
医疗安全管理制度 第2篇
医院负责接待医疗纠纷的部门是医患关系协调部，医患关系协调部接到病人医疗投诉后，初步判定不存在医疗过错，向病人耐心解释，必要时，请当事科室协助向病人或其家属解释；初步判断存在或可疑存在医疗过失行为的，将按以下原则和程序操作：
1、医患关系协调部向当事医务人员及科室送发《医疗争议事件说明书》，当事人或科室应如实作出回复；回复材料中必须就是否存在医疗不当行为作出回答，并由科主任签署意见后送交医务科。
2、经过调查，当事科室和院方均认为无医疗不当行为的，由医患关系协调部和当事科室负责向患方解释或书面答复。
3、如果当事科室认定无医疗过失，但与院方初步调查结论相左者，将提交院安全医疗委员会讨论。
4、如果当事科室和院医疗安全管理部门均认定有医疗过失者，由医患关系协调部和当事科室共同与患方协商解决。
5、如果患方不满意院方的答复或者与院方的协商不能达成一致，可向卫生行政部门申请行政调解或提出医疗事故技术鉴定申请，由卫生局委托温州市医学会进行医疗事故技术鉴定。
6、医疗纠纷下列情况之一者，医院原则上不负赔偿责任。
（1）院方判定不属医疗事故，或不存在医疗过失的；
（2）存在医疗不当行为，但未造成患者人身损害后果。
7、医疗纠纷进入医疗事故技术鉴定程序时，当事医务人员必须参与鉴定会进行申辩和接受质询。
8、医疗事故争议进入司法解决程序的，当事医务人员必须出庭；科主任原则上作为院长委托代理人出庭抗辩，医务科亦派员出庭抗辩。
9、当事科室有义务协同医患关系协调部共同向患方做必要的解释和纠纷处理工作。
10、病历复印先经医患关系协调部审批，统一在医院病历室进行，医务人员应当陪同患方复印资料，复印时患者必须在场。
11、发生医疗事故争议时，对不允许患者复印的病历资料应当在患者在场的情况下进行封存及启封。
12、死亡病例的医疗事故争议，为明确死因，尸体应在48小时内由取得相应资格的机构进行尸解。医患双方均应按此规定进行，任何一方拒绝尸解，由拒绝方承担相应责任。
13、出现医疗事故或可能为医疗事故时，医务人员应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向医院医疗服务质量监控的部门报告。
14、医疗服务质量监控的部门接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
医疗安全管理制度 第3篇
一、二级以上医院和妇幼保健院，应当安排至少1名掌握新生儿复苏技术的医护人员在分娩现场。分娩室应当配各新生儿复苏抢救的设备和药品。
二、产科医护人员应当接受定期培训，具备新生儿疾病早期症状的识别能力。
三、新生儿病房（室）应当严格按照护理级别落实巡视要求无陪护病房实行全天巡视。
四、产科实行母婴同室，加强母婴同室陪护和探视管理，住院期间，产妇或家属未经许可不得擅自抱婴儿离开母婴同室区。因医疗或护理工作需要，婴儿须与其母亲分离时，医护人员必须和产妇或家属做好婴儿的交接工作，严防意外。
五、严格执行母乳喂养有关规定。
六、新生儿住院期间需佩戴身份识别腕带，如有损坏、丢失，应当及时补办，并认真核对，确认无误。
七、新生儿出入病房（室）时，工作人员应当对接送人员和出入时间进行登记，并对接收人身份进行有效识别。
八、规范新生儿出入院交接流程。新生儿出入院应当由医2人员对某陪护家属身份进行验证后，由医护人员和家属签字确认，并记录新生儿出入院时间。
九、新生儿病房（室）应当加强医院感染管理，降低医院感染发生风险。
十、新生儿病房（室）应当制定诮防应急预案，定期开展安全隐患排查和应急演练。
十一、对于无监护人的新生儿，要按照有关规定报告公安和民政等部门要善安置，并记录安置结果。
十二、对于死胎和死婴，医疗机构应当与产妇或其他监护人沟通确认，并加强管理；严禁按医疗废物处理死胎、死婴。对于有传染性疾病的死胎、死婴，经医疗机构征，得产妇或其他监护人等同意后，产妇或其他监护人等应当在医疗文书上签字并配合办理相关手续。医疗机构应当按照《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等妥善处理，不得交由产妇或其他监护人等自行处理。违反《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等有关规定的单位和个人，依法承担相应法律责任。
医疗安全管理制度 第4篇
本制度系列所管辖医院信息包括医院在运行管理中涉及到的基本信息（人、财、物）、运行信息（各类业务工作与质量安全管理资料数据）和管理信息（投资发展、人力资源开发与利用、发展战略研究），统称为“医院信息”。依据《中华人民共和国保密法》、《医疗质量管理办法》，制定此制度系列。
一、医院数据、资料信息安全管理制度
医院内部的数据、资料信息安全管理尤为重要，如涉及全院的工作统计数据、质量与安全评价分析相关的数据、与医疗纠纷有关的信息、医院管理与建设重大决策信息、医院经济管理相关的信息等，院领导认为不宜通过“三重一大”公示的信息，均属于保密信息，必须实行安全管理，规定如下：
（一）任何人未经院领导批准，不得在公众场合、公共媒体发布医院涉密信息。
（二）医院各职能部门和业务科室，对自身所涉密的医院信息，有保密的义务和责任。
（三）不属于分管职能内的涉密信息，不得向其他部门和个人打探。
（四）任何员工不得以谋利为目的，散布、出卖、交换医院涉密信息。
（五）任何员工不得以泄私愤、图报复，散布和出卖医院涉密信息。违反以上各条，医院有权追究泄密人的相应责任。
二、医院网络系统安全管理制度
（一）为了保证医院网络的正常运行，保护医院网络系统的安全和网络用户的使用权益，特制定本安全管理制度。
（二）本管理制度所称的医院网络系统是指在医院信息系统中，由计算机及配套设施构成的，按照医院网络信息系统的应用目标和规定，对数据进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。
（三）医院网络系统安全管理是通过实施身份认证、访问控制与授权管理、数据备份和灾备系统、安全分域及边界防护、防病毒系统、入侵检测、补丁管理、邮件安全网关、远程接入等安全技术和与之相配套的管理制度，保障网络主机及配套设备、设施的安全，网络运行环境的安全，从而达到保障计算机网络系统安全运行和信息安全的目的。
（四）信息科负责医院计算机网络系统的安全管理工作，确保对计算机网络系统安全管理的有效性。
（五）计算机网络系统的建设和应用应遵守上级主管部门颁发的行政法规、用户手册和其他相关规定。
（六）计算机网络系统实行安全等级保护和用户使用权限划分。安全等级和用户使用权限的划分和设置由信息科负责制定和实施。
（七）计算机入网运行必须经信息科批准备案，分配IP地址后，方可接入网络。
（八）要对重要主机的用户名、开机口令、应用口令和数据库口令实施重点管理，严格控制设备存取及加密，未经允许严禁外来盘片带入机房对服务器进行安装等，不准将机器设备和数据带出机房。
（九）未办理入网手续，任何单位和个人不得非法私自将计算机接入医院网络，不得以不真实身份使用网络资源，不得窃取他人账号、口令使用网络资源，不得盗用未经合法申请的IP地址入网。未经信息科允许，任何单位或个人不得擅自接纳网络用户。
（十）应根据网络主机不同的安全级别采取相应的访问控制、数据保护、保密监控管理和系统安全等技术措施。
（十一）信息科定期对网上用户的访问及授权情况进行检查，及时发现和限制非法用户和非授权访问。
（十二）要按要求对数据进行日备份、月备份和年备份。严格按操作规程进行数据备份工作，确保备份数据的完整和准确性，做好备份数据的审核工作，并做好相应记录。要确保导出、导入数据的完整和准确，并做好导出、导人数据的审核工作和相应记录。
（十三）加强边界安全的防护，应根据安全区域划分情况明确需进行安全防护的边界，并实施有效的访问控制策略和机制。
（十四）应在网络系统或安全域边界的关键点采用严格的安全防护机制，如严格的登录／链接控制，高性能的防火墙、防病毒网关、入侵防范、信息过滤、边界完整性检查等。
（十五）要实施必要的边界访问、违规外联的审计和控制。
（十六）应采用必要的手段（如入侵检测系统、日志分析、网络取证分析等）对系统内的安全事件进行监控，检测攻击行为并能发现系统内非授权使用情况。
（十七）应禁止系统内用户非授权的外部链接（如自动拨号、违规链接和无线上网）。
（十八）应部署有效的网络病毒防范软件系统和相应的网络病毒防范管理办法，实施对计算机网络病毒的有效防范。
（十九）要制定文档化的明确的计算机病毒和恶意代码防护策略，以及确保策略有效实施规章制度。
（二十）应在系统内关键的入口点以及各工作站、服务器和移动计算机设备上采取计算机病毒和恶意代码防护措施。
（二十一）应制定文档化的信息系统备份和恢复的策略，建立健全备份和恢复的管理制度和操作规程。
（二十二）备份包括关键业务数据的备份、关键业务设备（如服务器、交换机等）的备份和电源备份。对重要信息系统（如HIs系统）的关键设施（如服务器）采取热备份。
（二十三）应定期备份和对恢复策略进行测试，以保证其有效性。要有系统恢复的预案和演练。
（二十四）应根据业务的重要程度、信息系统的资产价值等进行相应的需求分析，确定系统恢复的目标，如：关键业务功能、恢复的优先顺序、恢复的时间范围。
（二十五）为确保医院计算机局域网络运行安全，要在有效部署防火墙、入侵检测和防病毒系统的情况下，实施远程接入。医院业务网（内网）与远程接入（外网）业务的物理隔离。凡涉密的计算机主机不得与互联网（Internet）链接。
（二十六）任何部门和个人使用医院网络提供的远程接人服务必须向信息科申请。入网用户的用户名和IP地址是用户在医院局域网上的合法标识，也是对用户收费的重要依据，一经指定不得擅自更改。
（二十七）未经信息科批准，任何个人或部门不得为外单位人员提供电子邮件或其他网络服务。
（二十八）所有入网用户，应当遵守国家有关法律、法规及医院的有关规章制度，严格执行安全保密制度，不得利用计算机网络从事危害国家安全、损害医院利益等违法、违规活动，不得制作、查阅、复制和传播扰乱社会治安、有伤风化、淫秽色情等信息，不得利用网络攻击、损害公用网络和其他用户。否则，医院有权停止对其提供的服务；由此造成的不良后果由用户承担。
（二十九）使用计算机机网络系统的部门和个人必须遵守计算机安全使用的规定，对计算机网络系统发生的问题和故障要立即向信息中心报告。
（三十）用户不得从事下列危害计算机网络安全的'行为：
1、未经允许，进入计算机网络系统或使用网上信息资源：
2、私自转借或转让用户账号，盗用他人账号或IP地址：
3、未经允许，对网上应用系统的功能进行删减或更改：
4、未经允许，对计算机网络的存储、处理或传输数据和应用程序进行删减或更改；
5、故意制作、传播计算机病毒等破坏程序，使用任何工具破坏网络正常运行；
6、破坏、盗用计算机网络中的信息资源和危害计算机网络安全；
7、其他危害计算机网络安全的行为。
上述违规造成医院损失的，依照有关法律、法规及医院有关处罚规定进行处理，情节严重者移交公安机关处理。
三、涉密数据保密管理制度
（一）任何科室和个人不得利用涉密计算机网络系统泄漏属于医院内部秘密的信息数据，危害医院、员工和患者的合法权益；不得从事其它违法犯罪活动。涉密单位和涉密人员应当遵守保密法律法规，认真执行国家和省制定的涉密计算机网络系统的保密规定。
（二）涉密计算机网络系统的单位保密管理实行领导负责制，并制定部门或专人负责具体的日常管理工作。并保持计算机保密管理人员相对稳定。
（三）涉密计算机网络系统工作人员定期进行保密教育和检查。涉密计算机信息系统的系统管理人员应当经过严格审查，定期进行考核，并保持相对稳定。
（四）涉密人员调离岗位，应当履行国家规定保守秘密的义务。
（五）涉及医院秘密的数据，必须按照保密规定进行采集、存储、处理、传递、使用和销段。
（六）计算机存储、处理、传递、输出的涉密信息要有相应的密级标识且不得与正文分离，输出的涉密文件按相应密级文件管理。
（七）涉密医院信息和数据不得在与公用网络联网的计算机信息系统中存储、处理、传递，涉密信息一律不得在网上发布。
（八）涉密计算机必须设置口令保护，根据密级确定口令长度与更换周期，实行专人专用，严禁以任何方式登录国际互联网或与互联网物理连接。
（九）存储涉密信息的媒体应按所存储信息的最高密级标明密级，并按相应密级文件管理制度管理，存储过涉密信息的计算机媒体不能降低密级使用，维修存储过涉密信息的计算机媒体应到部门指定维修点维修，有人全程跟踪，保证存储的秘密信息不被泄露。
（十）储涉密数据的计算机硬盘或其它存储介质不得擅自更换或者报废。确需更换或者报废的，应当经院领导批准后，交医院的网络管理部门进行登记、封存，或者按规定销毁。
（十一）涉密单位应当将涉密数据与备份数据分别保存在单位内不同的地点。有条件的，应实行异地容灾备份。不得在便携式计算机上存储涉密信息。
（十二）发现计算机信息泄密后应立即采取补救措施，并按规定及时报告保密部门。
四、信息提供、发布和上网保密审查制度
1、信息提供、发布、上网实行保密审查、领导审批和登记备案制度。
2、信息发布、上网，坚持涉密不公开、公开不涉密和谁上网、谁负责的原则。
3、对涉密信息确需对外发布、上网的，应采取解密或者删除、改编、隐去等保密措施，并经主管部门或保密工作部门审定。
4、接受记者采访，不得涉及医院秘密内容。
五、计算机设备管理制度
（一）计算机及其辅助设备是实现现代化管理的工具，各科室有关工作人员都要结合本职工作利用计算机手段来提高工作效率。
（二）各科室购置和上级分配给予的计算机和辅助设备均属固定资产，统一由计算机中心负责维护，各科室由电脑管理员专人负责管理和使用。
（三）服务器、计算机及辅助设备和其他应用软件所配的专用磁盘、光盘，由中心专人登记管理入账，每年清点一次。
（四）计算机的备件、易耗件、磁盘及有关资料的购买，由信息管理部门统一申请，经科室负责人并上报院长同意后，由后勤采购进行统一购置，统一给各科室配置。
（五）计算机、服务器、网络通讯电缆设备，未经信息部门同意不得拆装、移动。
（六）计算机和辅助设备需检修，应报告计算机中心专业工作人员，由计算机中心有关人员检修，若需外单位修理，由领导会同有关部门商量后办理。
（七）对外来磁盘要先杀毒，后使用。各计算机一旦发现病毒，必须立即清除，否则不得使用该计算机，更不能向服务器上传数据。
（八）外来人员未经科室领导和专业人员同意不得操作计算机，以免发生病毒感染和其他损失。
（九）不得在计算机上进行与工作无关（如做游戏、下棋、打扑克等）的操作。
六、服务器机房管理制度
为保证网络中心设备与信息的安全，保障机房有良好的运行环境和工作环境，作如下规定：
（一）各门钥匙由指定的专人保管，不能随意转借。丢失要声明。出入请随手关门。
（二）要有安全防范意识，节假日值班人员不得擅离岗位。早进入、晚离开时要检查设备情况，离开时查看灯、门、窗、锁是否关闭好。
（三）易燃xx物品不准带入机房，机房及周边地区严禁烟火，不能明火作业，机房一律禁止吸烟。
（四）机房工作人员要有防火意识，出现异常情况应立即报警，切断电源，用灭火设备扑救。
（五）非工作人员严禁进入服务器机房，特殊情况要事先征得院长或主管副院长的同意，未经许可一律不准触碰开关和设备，否则后果自负。
（六）机房内的一切公用物品未经许可一律不得挪用和外借。
（七）机房内不准大声喧哗，机房卫生由工作人员定期负责清扫，保持清洁。
（八）网管员负责机房的安全管理与检查；负责建立与记录安全日志。
七、计算机网络工作站管理制度
（一）本制度所称医院计算机网络工作站，是指医院计算机网络中以台式电脑或笔记本电脑为中心的包括所连打印机等外围设备在内的计算机工作单元。医院未联网工作的计算机也采用此制度进行管理。
（二）各个管理部门和科室中，每一工作站配置的计算机、打印机等设备须指定专人使用、保管和维护，转交他人保管时需严格交接。
（三）各工作站所有使用人员必须严格遵守《医院网络系统安全管理制度》。
（四）计算机操作人员，不得随意搡作计算机或相关设备，更不允许外来人员操作计算机。
（五）不在计算机上玩游戏及做与工作无关的操作。
（六）不在医院计算机上使用来历不明的光盘、软盘。
（七）计算机网络上的所有操作人员必须保管好自己的密码，因密码保管不善造成的经济损失，概由操作人员自己负责。
（八）计算机一旦发生故障应及时报告信息科处理。
（九）除计算机网络中心机房工作人员外，任何入不得拆装计算机，或擅自接入其它设备。
（十）不间断电源的计算机，在供电中断时，操作人员应立即保存数据，退出程序后按正常操作关机。
（十一）严格按照操作规程操作，下班前必须按程序关机，并切断电源。
（十二）计算机旁不准抽烟、会客，不准吃零食物和饮料。
（十三）计算机旁边严禁摆放各种易燃易爆、腐蚀性或强磁物品。遇临时停电及雷电天气，应采取保护措施，避免发生意外。
（十四）爱护计算机及各种相关设备，计算机主机、显示器、打印机上不能堆放杂物。
（十五）科室指定专人负责科内计算机的一般性管理工作，定期用干净柔软的干抹布清除设备上的灰尘，清洁和整理计算机工作台。
（十六）因维护管理不当造成计算机硬件设备损坏，由当事人负责赔偿。
（十七）外来参观须报请信息科及主管院领导批准，不能向外展示和泄露医院重要业务数据。
（十八）违反本制度者，医院将视情节给予处罚。
八、监控机房管理制度
（一）为确保监控机房安全，设立监控机房管理员，负责对机房各类设备、软件系统进行维护和管理。
（二）监控机房管理员应认真履行职责，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。
（三）监控机房管理员及时完成监控数据的刻录归档，确保监控数据完整无误。不得无故中断监控，不得漏刻监控资料，未经刻录不得无故删除监控资料。
（四）监控机房必须做好防火、防静电、防潮、防尘、防热和防盗工作。机房禁止放置易燃、易爆、腐蚀、强磁性物品，禁止在监控机房内使用其他用电设备，禁止将监控机房钥匙交他人保管，确保监控机房安全。
（五）严格遵守保密制度。数据资料必须由监控机房管理员负责保管，未经允许不得私自拷贝、下载和外借。严禁任何人在监控计算机上使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)，严禁在监控计算机上做与监控无关的事情。
（六）监控机房内保持清洁，严禁在机房抽烟、喝水、吃东西、乱扔杂物、大声喧哗等。
（七）实行工作人员值班制度。值班人员应按规定做好实时监管工作，并做好书面情况记录，发现问题及时汇报并妥善处理。
（八）值班人员应严格执行机房管理制度，并与监控机房管理员做好交接。如需监控机房管理员进行配合的，监控机房管理员应予以协助。
（九）除监控机房管理员和工作人员外，任何无关人员不得进入监控机房。
（十）监控机房管理员要经常督促检查本制度执行情况，切实履行管理职责，发现异常情况必须及时汇报。
九、计算机网络突发故障处理预案
（一）电脑网络故障
电脑网络发生故障后，维护人员要结合医院的分布式特点，通过操作人员反馈回来的信息和现有的网络检测手段，迅速定位故障事件的来源，明确故障事件发生的范围，确认网络系统受损害程度，将情况及时通报直接上级并层层上报。通过进一步的分析，将故障发生类型划分为网络线路、网络交换机、服务器三大类型，确定起因是硬件故障、外力损坏、恶意攻击还是感染病毒，进而采取下一步措施。
1、网络线路故障
（1）通知：值班人员迅速通知直接上级并层层上报。上级管理人员根据实际情况给予指导和协调。
（2）排查：根据网络拓扑结构和故障发生的范围，使用网络检测指令，确定检修线路的位置。
（3）抢修：携带对线器、转接器、备用线、压线钳等工具，迅速到达线路故障现场，进行修复。
（4）验证：连接网络进行检测，确定故障得到解决。
（5）回复：通知故障发生点恢复使用。
（6）记录：对整个事件的时间、现象、处理过程作出详细记录。
2、网络交换机故障
（1）通知：值班人员迅速通知直接上级并层层上报。上级管理人员根据实际情况给予指导和协调。联系电话：网络负责人。
（2）诊断：根据故障发生的片区和网络交换机的分布图，结合网络检测指令，判断出故障交换机的位置。
（3）修复：携带电笔、改刀等常规工具，迅速到达故障交换机所在位置，通过观察交换机指示灯，确定其工作状态是否正常：如果是断电所致，立即与维修中心联系，恢复供电；如果状态锁死，立即对交换机进行复位处理；排除上述因素后如果故障依旧，立即用备用交换机对其进行更换。
（4）验证：连接网络进行检测，确定故障得到解决。
（5）回复：通知故障发生点恢复使用。
（6）事后：对换下交换机送修。待修复后备用。
（7）记录：对整个事件的时间、现象、处理过程作出详细的记录。
3、服务器故障
（1）通知：值班人员迅速通知直接上级并层层上报。上级管理人员根据实际情况给予指导和协调。
（2）诊断：根据故障现象，初步判定是硬件故障还是软件故障，如果是硬件故障，立即断开主服务器，启用备用服务器；如果是系统软件故障，尽量正常下机，重启服务器；如果是应用软件故障，立即联系HIS公司进行远程维护。
（3）如故障发生在夜晚或节假日期间，首先应通知负责系统技术人员立即在15分钟内赶赴现场，并通知电脑中心主管组织相关人员进行抢修，上报设备科，必要时尽快联系相关公司维修部进行远程维护。
4、停电
（1）通知：值班人员迅速通知直接上级并层层上报。上级管理人员根据实际情况给予指导和协调。
（2）配合：联系维修中心，确定停电的时间长短，如果在五分钟以内，在恢复供电后重新运行接口机即可；如果在五分钟以上，对接口机和服务器进行正常下机操作，待恢复供电后，重新开启服务器至运行状态，再运行接口机。
（3）记录：对整个事件的时间、现象、处理过程作出详细的记录。
5、病毒发作
（1）通知：值班人员迅速通知直接上级并层层上报。上级管理人员根据实际情况给予指导和协调，必要时立即赴现场处理。
（2）诊断：对故障进行分析，找出病毒特征码，确定是何种病毒。
（3）排杀：从专业网站上下载专杀工具进行杀毒。
（4）补丁：从专业网站上下载补丁，封堵漏洞，进行免疫处理。
（5）记录：对整个事件的时间、现象、处理过程作出详细的记录。
二、通讯网络故障
当通讯网络发生故障后，要迅速根据设备监控状况、用户反馈的故障现象，确定故障类型，将情况及时通报直接上级并层层上报。通过进一步的分析，将故障划分为通讯电缆故障、数字程控交换机故障、电深故障三大类型，并采取下一步措施。
1、通讯电缆故障
（1）通知：值班人员迅速通知直接上级并层层上报。上级管理人员根据实际情况给予指导和协调，必要时立即赴现场处理，通讯工程师应立即奔赴现场。
（2）查找：根据故障现象、范围和分线盒的分布位置，确定故障点：如果是主线缆受损，立即通知电信相关部门进行抢修；如果是户线缆受损，立即赶赴现场。
（3）修复：对于主线缆受损，为电信维修部门提供准确的线路资料，协调施工工作，掌握抢修进度；对于户线缆受损，查清故障原因，更换相应线缆。
（4）反馈：通知相关用户恢复使用。
（5）记录：对整个事件的时间、现象、处理过程和资料变更情况作出详细记载。
2、交换机故障
（1）通知：值班人员迅速通知直接上级并层层上报。上级管理人员根据实际情况给予指导和协调，必要时立即赴现场处理，设备科领导应立即赶赴现场。
（2）分析：作出分析后，根据交换机的故障现象进行处理。
（3）反馈：通知相关用户恢复使用。将情况上报相关领导。
（4）善后：对故障时间、现象、处理情况作出详细记载。
3、电源故障
（1）通知：值班人员迅速与院内总务科取得联系，确定停电时间的长短。同时通知直接上级。
（2）处理：中心机房通过UPS电源继续正常工作，维护人员必须对设备的工作情况进行监控。
（3）跟踪：随时保持与总务科的联系，如果停电时间超过半小时，按照操作流程关闭部分外围设备，减少蓄电池的负荷量，以确保程控机的正常运行。
（4）记录：详细记载停电发生的起止时间、蓄电池的使用情况，在恢复正常供电后及时检查蓄电池充电情况。
医疗安全管理制度 第5篇
一、总则：
1、 为确保医院工作质量和正常工作秩序，强化医院管理，健全内部监督约束机制，在职工中牢固树立“以病人为中心，以医疗质量为核心”的服务宗旨，以经济杠杆为手段，从严治院，充分调动全院职工的积极性和创造性，全心全意为人民健康服务。结合医院实际，特制定本制度。
2、本制度适用于各部门、科室及全体员工。
4、本制度面前，人人平等。
二、奖则：
奖励对象：各部门、科室及个人。
奖励方式：以精神奖励为主(通报表扬、授予先进工作者、文明科
室称号等)，适当给予奖金或奖品。
奖励时间：随时奖励和年终奖励相结合。
1、在工作中能顾全大局，能正确对待各种复杂事件，并能及时采取应变措施，使事件得到妥善处理的给予奖励。
2、维护医院利益，勇于揭露损坏医院利益行为，除为揭发人保密外，给予相应奖励。
3、提出合理化建议，采纳后给医院带来显著经济效益，根据效益情况给以一次性奖励。
4、科室或个人得到新闻媒体正面报道表扬，分别给予200元奖励。
5、收到患者书面表扬信或锦旗给予50—100元。
6、爱护医院财产，精心维护设备，勤俭节约，有突出表现者给予奖励。
7、工作中及时发现重大事故苗头，阻止了事故或严重差错的发生，使医院或病员免受重大损失、给予相应奖励。
8、敢于管理、善于管理，在提高医院或科室服务质量，成绩突出者给予奖励。
9、在突发事件及重大医疗抢救工作中，能服从命令、忠于职守、临危不惧、救死扶伤，取得较好社会效益的科室或个人给予奖励。
10、为维护医院形象，能正确对待个别病人或家属的偏激行为，忍受委屈，经院务会讨论后给予奖励。
11、全年工作中成绩突出，被评为先进工作者，给予表彰和奖励。
12、参加医院组织的各种竞赛等活动获得前三名者，分别给予奖励。
13、坚持财经制度，维护财经纪律，敢于抵制歪风邪气，避免较大资金流失，给予奖励。
14、在后勤服务工作中认真、热情、及时为临床服务，在节支方面做出较大成绩给予奖励。
15、凡在正式报刊、杂志发表论文的，市级奖励100元、省级奖励200元国家级奖励300元。
16、在医疗服务中，坚持优质服务，尊重服务对象，乐于助人，甘于奉献，深受群众表扬的或拒收红包的科室和个人给予奖励。
三、罚责：
1、不遵守劳动纪律，上班迟到、早退、矿工、串岗、干私活、会私客、吃东西、喝酒、输液、看电视、听音乐、睡觉、聊天、拿科室电话聊天、玩游戏等做与工作无关的事，每发现一次处罚20元。
2、不能与同事密切配合共同完成工作任务，或诋毁他人、抬高自己、跟同事不搭台、不补台、甚至拆台或拨弄是非、挑拨离间、破坏团结、影响工作罚当事人100—300元。给医院、他人造成不良影响和后果的，视情节轻重罚当事人500—1000元。
4、服务态度差，发现生、冷、硬、顶、推、拖罚当事人100元。
5、患者在诊疗过程中对医疗服务不满意，科室没有及时给予解决，上交矛盾或包庇，使病人向有关部门投诉，经核实，情况属实，罚当事人100元，科室100元，同时通报科室负责人。
6、在工作中与病人或同事发生争吵、打架斗殴，根据情节轻重，处于50—300元罚款。造成损失或人身伤害由责任人承担法律责任。
7、医院全体员工必须24小时开通手机。关手机、不接电话或不服从安排，罚款100元，造成严重后果的承担相应责任。
8、无故不参加早会、员工大会、全院性培训学习，每次罚20元。
9、科室有关负责人不参加院务会、院周会以及该向科室传达会议内容的，又不向科室传达，每次罚款20元。
10、职能科室间的临界工作，经领导协调裁决后，仍发生相互推诿，踢皮球，扣罚科室负责人100元。
11、后勤无充分理由未能及时供应临床、医技科室所需的各种物资，予以处罚。
12、科室出现差错隐瞒不报或弄虚作假，扣罚科室负责人100元。
13、上级部门各类检查，非正常原因影响医院积分的科室或个人，给予200——500元的处罚。给医院造成损失的重罚。
医疗安全管理制度 第6篇
一、医疗室要具备基本的设施和设备，室内环境整洁、卫生、优雅，药品、器械摆放规范，符合有关卫生要求，应防尘、防蝇、防污染。
二、药品、器械使用要严格按照国家卫生标准执行，要消毒、杀菌，防止交叉传染和不安全事故发生。
三、医疗室工作人员，要有行医许可证，着卫生服上岗，规范操作。要不断学习，提高技术，遵守医德。
四、采购药品、器械必须到国家认定的经销单位。购买符合国家医药质量、卫生标准的药品、器械。若使用不正规渠道和不符合国家质量、卫生标准的器材、药品，而造成医疗事故的，要追究当事人经济责任和刑事责任。
五、总务处定期对医务室的卫生、药品、器械进行检查，严防使用过期、假冒、不符合国家质量、卫生标准的药品和器械，若查出每次罚款50-200元。
医疗安全管理制度 第7篇
22、疫病科(染科):年度内无违反传染病管理制度造成严重院内交叉感染的责任心医疗事 故和医患纠纷,无违反医疗核心制度和医疗职业道德发生严重工作差错和问题。
23、急诊科(普通急诊、icu):年度内无因误诊和工作失职导致发生延误抢救时机造成责任 医疗事故和医患纠纷,无违反急诊(急救)制度和违反职业道德发生重大工作差错和问题。
24、放射科、化验科:年度内无因技术性检查错误、诊断错误导致发生责任心医疗事故和医 患纠纷,无违反医技检查制度和医疗职业道德发生严重工作差错和问题。
25、药剂科:年度内无因错发药和使用过期、不合格药品或对药品不良反应监测不严导致发 生责任心医疗事故和医患纠纷,无违反药品管理法规、制度以及职业道德发生严重工作差错 和问题,无在药采购过程中发生"回扣"等问题。
26、药剂科(包括药材采购):年度内无因使用不合格药材、加工炮制不规范、检验不规范导 致发生责任性医疗、用药事故和医患纠纷,无违反gpp 管理规范、制剂工作制度、职业道德 发生严重工作差错和问题,无私自销售药品、私拿药材、药品的严重问题,无制剂生产安全 责任事故。
医疗安全管理制度 第8篇
通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。
适用范围：
通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；
2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；
3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；
1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。
2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。
3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。
5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。
6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。
7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。
8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。
11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。
12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。
1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。
(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。
(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。
根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。
医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。
国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。
在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。
设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。
(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。
(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：
①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。
④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。
(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。
(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。
(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。
(5)为确保医疗设备始终处于最佳的`性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。
(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。
(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。
(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。
(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。
(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
医疗安全管理制度 第9篇
一、严格执行各项规章制度及操作规程，确保医疗工作的正常进行，医院必须定期检查考核。
二、严格执行查对制度，坚持医嘱班班查对，每天总查对，每周总查对一次并登记、签名。
三、毒、麻、限、剧药品做到安全使用，专人管理，专柜保管并加锁。保持固定基数，用后督促医师及时开处方补齐，每班交接并登记。
四、内服、外用药品分开放置，瓶签清晰。
五、各种抢救器材保持清洁、性能良好；急救药品符合规定，用后及时补充，专人管理，每周清点两次并登记；无菌物品标识清晰，保存符合要求，确保在有效期内。
六、供应室供应的`各种无菌物品经检验合格后方可发放。
七、对于所发生的医疗差错，科室应及时组织讨论，并上报医务科。
八、对于有异常心理状况的患者要加强监护及交接班，防止意外事故的发生。
九、工作场所及病房内严禁患者使用非医院配置的各种电炉、电磁炉、电饭锅等电器，确保安全用电。
十、制定并落实突发事件的应急处理预案和危重患者抢救护理预案。
医疗安全管理制度 第10篇
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的`有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
医疗安全管理制度 第11篇
一、实行逐级防火责任制，做到层层有专人负责。
二、实行各部门岗位防火责任制，做到所有部门的消防工作，明确有人负责管理，各部门均要签订《防火责任书》。
三、保卫部门设立防火档案、紧急灭火计划、消防培训、消防演习报告、各种消防宣传教育的资料备案，全面负责医院的消防管理、培训工作。各营运部门则须具备完整的防火检查报告和电器设备使用报告等资料。
四、医院内要张贴各种消防标志，组建义务消防队，配备完备的消防器材与设施，做到有能力迅速扑灭初起火灾和有效地进行人员财产的`疏散转移。
五、设立和健全各项消防安全制度，包括巡逻、逐级防火检查，用火、用电安全管理，消防器材维护保养，以及火灾事故报告、调查、处理等制度。
六、进行消防知识的普及，进行专门的消防训练和考核，做到经常化、制度化。所有员工要做到“三会”：会使用灭火器材灭火;会电话报火警;会组织人员疏散。
七、医院内所有区域全部禁止吸烟、动用明火，消防安全重点部位须设置明显的禁止烟火标志。
八、医院内消防器材、消防栓必须按消防管理部门指定的明显位置放置。
九、禁止私接电源插座、乱拉临时电线、私自拆修开关和更换灯管、灯泡、保险丝等。如需要，必须由工程人员、电工进行操作，所有临时电线都必须在现场有明确记录，并在限期内改装。
十、医院内所有开关必须统一管理，每日的照明开关、电梯,统一由安全员开关，其他电力系统的控制由工程部负责。如因工作需要而改由部门负责，则部门的管理人员和实际操作人员必须对开关的正确使用接受培训。
十一、对于非24小时值守的部门和房间，要进行电源关闭检查，保证各种电器不带电过夜，各种该关闭的开关处于关闭状态。
十二、各种电器设备、专用设备的运行和操作，必须按规定进行操作，实行上岗证作业。
十三、医院的霓虹灯和广告灯，工作结束后必须关闭，以防温度过高引起火灾。
十四、库房内货架物品存放要与照明灯、整流器、射灯、装饰灯、火警报警器、消防喷淋头、监视头保持一定间隔(消防规定垂直距离不少于50cm)。
十五、使用易燃易爆物品、药品时，只能适量存放，便于通风，发现泄漏、挥发或溢出的现象要立即采取措施。
十六、医院内所有仓库的消防必须符合要求，包括照明、喷淋系统、消防器材的设施、通风、通道等设置。
医疗安全管理制度 第12篇
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。
医疗安全管理制度 第13篇
一、建立医疗安全目标责任制。
1.应完善医疗安全责任制，使各科室(部门)和各级医务人员做到层层对医疗安全负责。
2.责任制应达到有责任目标、有实现目标的保障措施、有检查考核办法、有奖惩激励制度等要求。
二、医疗安全教育。
1.目的
目的旨在使医务人员在思想认识上、职业道德上、应变能力上和保证医疗安全的心理状态及技能上，排除各种主观障碍。
2.医疗安全意识教育：
(1)树立正确、积极的医疗风险意识；
(2)增强医疗安全责任感，增强医疗安全管理的法律意识；
(3)克服自身及周围有关方面存在不安全因素的自觉性和主动性。
3.医德与医疗安全相关教育：包括医德理念与医疗安全、医德规范与医疗安全和医患关系与医疗安全等相关性的认识。
4.质量管理知识与医疗安全相关教育：
(1)医疗安全教育是质量教育的重要内容；
(2)为保障医疗安全又需要掌握相关的质量管理知识，主要是医疗服务质量安全质量特性的内涵与外延知识、标准化管理知识和医疗缺陷管理知识等。
5.医疗技术与医疗安全相关教育：
应紧密结合继续医学教育，将医疗安全教育贯穿于医学技术教育之中。
三、医疗缺陷检控与安全把关。
1.医疗不安全事件的发生具有一定的随机性特点。因此，必须时时处处进行缺陷检控，加强医疗安全把关，以防患于未然。
2.一般地说，医疗不安全事件均潜藏在日常的医疗缺陷之中，因此。强化日常医疗缺陷管理，既是提高医疗质量的重要措施；也是卡紧医疗不安全事件源头的重要对策。在此基础上，还必须建立健全各级卫生技术人员自下而上和各级行政组织自上而下对重大高难度或新技术措施进行安全把关的制度。
四、重点病人医疗管理。
传统的医疗安全管理的主要对策是强调重点病人医疗管理。此对策是行之有效的，在全面系统的医疗安全管理中，仍需重视采用。
五、重点科室(专业)及重点工作岗位和控制对象的医疗安全“包保机制”。
医疗安全管理突出重点的另一个方面，就是建立重点科室(专业)及重点工作岗位和工作人员的“安全包保机制”。重点科室即通过科室安全评估发现医疗安全系数特低的科室(专业)、重点工作岗位和工作人员，对他们采取特别防范措施的有效办法，就是指定各级领导和技术骨干实行一对一的指导、帮助和监督治理。
六、不安全因素检查消除措施。
通过每年一度的医疗安全大检查，以科室为单位评价不安全因素存在的程度，并对明显存在的不安全因素采取切实有效的治理消除措施。
七、医疗不安全事件易发境况的安全防范部署。
医疗不安全事件易发境况是指夜班、节假日及其他容易发生医疗不安全事件的环境和情况。每有这种情况均应进行医疗安全防范的特别部署。
医疗安全管理制度 第14篇
一、防火巡查、检查制度应包括下列内容：
落实具体岗位的巡查和检查的人员、确定其巡查和检查内容和要求;
规定每日防火巡查的要求，以及加强夜间防火巡查的要求;
规定防火巡查和检查时应填写的巡查和检查记录与要求;巡查和检查人员及其主管人员应在记录上签名;
巡查、检查中负有及时纠正违法、违章行为，消除火灾隐患的责任;要求无法当场整改的，应立即报告，并记录存档;
规定防火巡查时发现火情的处置程序和要求。
二、安全疏散设施管理制度应包括下列内容：
确定疏散门、安全出口门、疏散通道、避难区或避难场地、疏散楼梯或疏散楼梯间等消防安全疏散设施管理的责任人，明确规定安全疏散设施定期检查周期及其维护要求;
要求消防应急照明、灯光疏散指示标志和消防安全标识应完好、有效，不被遮挡，及时维修、更换破损部件，纠正不正确的标识;
根据本单位实际情况制定确保建筑内的疏散门和楼梯间的门不被锁闭，疏散走道和楼梯间不被占用、堵塞的措施。
医疗安全管理制度 第15篇
目的：
制定医疗差错、事故的防范措施，熟悉差错、事故发生后的处理流程，旨在杜绝或减少检验差错的发生，保证医疗安全。
范围：
适用于检验科务实验室从事检验技术工作的全体人员。
职责：
(1)科主任对检验科医疗安全管理负总责。对医疗安全定期检查、督促并负责处理差错事故。
(2)实验室组长负责落实具体措施。
(3)各技术岗位工作人员对本岗位检验报告负责。
医疗差错、事故防范：
(1)加强对职工的医疗安全意识教育，紧紧绷牢医疗安全这根弦。科主任要及时发现存在的不安全隐患，并提出防范措施。一旦发生差错或纠纷，科主任要及时组织讨论，分析原因，对差错定性，必要时在全科会议上通报，组织全科人员讨论分析，使其它同志引以为鉴，防止再发生类似差错或纠纷。
(2)进一步改善职工的服务意识，加强医患沟通，特别是服务窗口，是最容易与病人发生口角的地方，因此，工作人员的服务态度及与病人沟通的技巧都很重要。
(3)进一步落实相关的规章制度和操作技术规范，如检验结果审核制度、急诊管理及危急值报告制度、检验标本管理制度、异常结果复检规定、血球仪复检和镜检要求等，科主任经常性检查和督促落实情况。
(4)严把检验质量关，加强检验报告审核工作。报告单发出前必须认真、仔细核对，对检验结果与临床诊断明显不符、阴性与阳性临界值结果、自相矛盾不能解释的、离谱的结果均要给予复查，并在报告单上注明“已复查”。对血清外观异常者也要注明，必要时与病区沟通。
(5)坚守工作岗位，急诊标本及时检测，及时报告。属“危急值”结果必须立即复查确认，并按“检验结果危急值质量管理及报告制度”流程及时报告给临床。
(6)做好实习生带教工作。实习生必须在老师指导下从事操作，检验结果必须由带教老师审核后签发。实习生发生的差错由带教老师承担责任。
(7)加强标本的管理，认真采集和验收检验标本，仔细核对条形码上的信息，防止标本错采、错收、张冠李戴。不合格标本须及时退回并电话通知重新采集送检，以保证检验质量。已测标本和未测标本分开放置，标本存人冰箱前必须检查是否已检测过(即是否有未测标本混入其中);下班前也要检查操作台上、水浴箱及离心机内是否有未测标本，确保检验标本不遗失并保证及时报告。同时，作好记录，以备查询。为便于标本复查及查找差错原因，检测后的标本必须冰箱保存一周，骨髓片、染色体制片则要长期存档保存，征兵标本需保存三个月以上。
(8)加强对职工的业务培训，除每月开展一次业务学习外，还要结合本科的工作实际，对职工进行技术考核，提高职工的业务水平。
(9)工作期间严肃、认真、细致，不闲聊，不脱岗。
严格交接班制度，交接标本必须到人到位，交接双方须在交接班本上签字。
(10)加强法制观念，不使用三证不全的试剂(无论质量多好)，以防不必要的纠纷发生。
(11)科主任二线值班，及时处理值班期间的意外事项(如仪器故障、急诊标本太多需临时加人等)，保证值班期间人员、仪器正常。
差错、事故处理及报告程序：
(1)科室职工收到临床对检验质量的反馈(口头或书面)，均统一转交给科主任，科主任应及时查实情况，作出相应整改措施，并给临床答复。如反馈内容属于差错性质，应按差错标准定性及时记录、上报。
(2)发生一般差错。当事人应主动向分管科主任汇报，分管科主任及时登记并处理，每月全科汇总一次，月底填表上报医务处。
(3)发生严重差错或事故，当事人应立即向科主任汇报，科主任应交待相应的应急措施，同时亲临现场与当事人一起进行应急处理，避免事态扩大，将差错降低到最低水平。
(4)发生差错的标本及有关记录等均须妥善保存，以备查对。
(5)发生严重差错及事故，其汇报路线：当事人→科主任→医务处。
(6)发生一般差错，科主任应在科室会议上通报。发生严重差错及事故，应在三天内组织全科讨论分析，当事人须在会上作深刻检查，由科主任向医务处作出书面汇报。
(7)发生差错的责任人除通报教育外，根据相关奖惩条例，给予恰当的奖金处罚。
医疗安全管理制度 第16篇
一、凡遇疑难病例、入院三天内未明确诊断、治疗效果不佳、病情严重等均应组织会诊讨论。
二、会诊由科主任或主任医师(副主任医师)主持，召集有关人员参加，认真进行讨论，尽早明确诊断，提出治疗方案。
三、主管医师须事先做好准备，将有关材料整理完善，写出病历摘要，做好发言准备。
四、主管医师应作好书面记录，并将讨论结果记录于疑难病例讨论记录本。记录内容包括：讨论日期、主持人及参加人员的专业技术职务、病情报告及讨论目的、参加人员发言、讨论意见等，确定性或结论性意见记录于病程记录中。
会诊制度
一、医疗会诊包括：急诊会诊、科内会诊、科间会诊、全院会诊、院外会诊等。
二、急诊会诊可以电话或书面形式通知相关科室，相关科室在接到会诊通知后，应在15分钟内到位。会诊医师在签署会诊意见时应注明时间(具体到分钟)。
医疗安全管理制度 第17篇
一、落实消防安全责任。
医院应当依法建立并落实逐级消防安全责任制，明确各级、各岗位的消防安全职责。
医院的法定代表人或者主要负责人为单位的消防安全责任人，全面负责本单位消防安全管理工作。属于消防安全重点单位的医院应当确定消防安全管理人，负责组织实施日常消防安全管理工作，主要履行制定落实年度消防工作计划和消防安全制度，组织开展防火巡查和检查、火灾隐患整改、消防安全宣传教育培训、灭火和应急疏散演练等职责。
医院应当设置(确定)消防工作归口管理职能部门，或者确定专(兼)职消防管理人员，在消防安全责任人或者消防安全管理人的领导下，具体实施消防安全管理工作。
二、开展防火检查。
医院消防安全责任人或消防安全管理人应当每月至少组织各部门负责人开展一次防火检查。重点检查以下内容：
(一)消防安全制度落实情况;
(二)日常防火巡查工作落实情况;
(三)重点工种人员及其他医护人员消防知识掌握情况;
(四)消防控制室和消防安全重点部位的管理情况;
(五)消防设施设备运行和完好有效情况;
(六)电气线路、燃气管道定期检查情况;
(七)消防设施维护保养情况;
(八)火灾隐患整改和防范措施落实情况。
对发现的消防安全问题，应当督促整改。
三、开展防火巡查。医院应当每日组织开展防火巡查，并明确巡查人员、部位。
医院住院楼(部)、门诊部等白天应当每两小时至少开展一次防火巡查，住院楼(部)、急诊部夜间应当至少开展两次防火巡查，其他场所每日应当至少开展一次防火巡查。重点巡查以下内容：
(一)用火用电用油用气有无违章情况;
(二)安全出口、疏散通道是否畅通，安全疏散指示标志、应急照明是否完好;
(三)消防设施、器材和消防安全标志是否在位、完整;
(四)消防控制室和住院楼(部)、门诊部、药品库房、实验室、供氧站、高压氧舱、胶片室和锅炉房、发电机房、配电房、消防水泵房等消防安全重点部位人员是否在岗在位;
(五)常闭式防火门是否处于关闭状态，防火卷帘下是否堆放物品影响使用;
对巡查中发现的问题要当场处理，不能处理的要及时上报，落实整改和防范措施。
四、加强消防设施和消防控制室管理。
医院应当依照规定对建筑消防设施、器材进行维护保养和检测，确保完好有效。设有自动消防设施的，可以委托具有相应资质的消防技术服务机构进行维护保养和检测，且每年至少检测1次。建筑消防设施单项检查应每月至少1次，联动检查每季度至少1次。属于火灾高危单位的，应当每年至少开展1次消防安全评估，并针对评估结果加强和改进消防安全工作。
消防控制室应当实行24小时值班制度，每班不少于两人，并在明显位置张贴消防控制室管理制度和值班应急程序(见GB25506-2010)。值班人员应持证上岗，掌握应急处置程序，能熟练操作消防设施设备。
五、规范消防安全标识。
医院应当规范设置消防安全标志、标识。
消防设施、器材应当设置规范、醒目的标识，并用文字或图例标明操作使用方法;疏散通道、安全出口和消防安全重点部位等处应当设置消防警示、提示标识;主要消防设施设备上应当张贴记载维护保养、检测情况的卡片或者记录。
六、开展消防安全宣传教育。
医院应当每半年至少开展1次全员消防安全教育培训。医护人员新上岗、转岗应当经过岗前消防安全培训。所有医护人员应懂得本单位、本岗位的火灾危险性和防火措施，会报警、会扑救初起火灾，会疏散逃生自救。
医院对入院治疗的病员和陪护人员应及时开展入院消防安全提示。
七、建立志愿消防队。
医院应建立志愿消防队伍，并结合实际配备相应的消防装备和灭火器材，定期开展训练。
八、开展消防演练。
医院应当制定灭火和应急疏散预案，明确每班次、各岗位人员及其报警、疏散、扑救初起火灾的职责，并每半年至少演练一次。
九、严禁下列行为：
(一)使用未经消防行政许可或者不符合消防技术标准要求的建筑、场所;
(二)违规新建、扩建、改建(含室内外装修、建筑保温、用途变更);
(三)采用易燃、可燃夹心彩钢板作室内分隔或搭建临时建筑;
(三)擅自停用、关闭消防设施设备;
(四)锁闭、遮挡安全出口，占用、堵塞疏散通道、消防车通道和消防扑救场地;
(五)违规储存、使用易燃易爆危险品，病房楼内使用液化石油气;
(六)私拉乱接电气线路，使用非医疗大功率用电设备;
(七)室内吸烟和违章使用明火。
(八)在门诊楼、住院楼(部)的外窗设置铁栅栏等障碍物。
医疗安全管理制度 第18篇
一、医疗室要具备基本的设施和设备，室内环境整洁、卫生、优雅，药品、器械摆放规范，符合有关卫生要求，应防尘、防蝇、防污染。
二、药品、器械使用要严格按照国家卫生标准执行，要消毒、杀菌，防止交叉传染和不安全事故发生。
三、医疗室工作人员，要有行医许可证，着卫生服上岗，规范操作。要不断学习，提高技术，遵守医德。
四、采购药品、器械必须到国家认定的经销单位。购买符合国家医药质量、卫生标准的药品、器械。若使用不正规渠道和不符合国家质量、卫生标准的器材、药品，而造成医疗事故的，要追究当事人经济责任和刑事责任。
五、总务处定期对医务室的卫生、药品、器械进行检查，严防使用过期、假冒、不符合国家质量、卫生标准的药品和器械，若查出每次罚款50—200元。
医疗安全管理制度 第19篇
一 组织机构
1 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。
2 医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。
3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。
二 药械科设备管理职责
1 药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。
2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
3 负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
5 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
6 负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
7 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
8 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。
9 按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
三 使用科室反馈职责
1 及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2 认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科；每月25日前报送设备完好及使用状态报表。
3 爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。
4 认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。
5 充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。
四 设备的购置计划
1 各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。
2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。
3 药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。
4 对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。
5 1万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置
6 凡新购设备在药械科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置审批表》，才可实施购置。
7 一切设备的采购程序由纪检、审计参与监督。
五 设备验收、安装、调试
1 首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
2 设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。
3 现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。
4 检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。
5 根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。
6 设备经安装调试验收合格后由药械科、使用科室共同填写《设备验收单》。
7 设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。
六 设备的维护保养
1 设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。
2 设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。
3 设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。
4 设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。
5 设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由药械科负责与供方联系解决。
6 特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。
7 设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。
七 设备的调拨、租赁、转让与报废
1 设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。
2 院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、药械科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。
3 设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。
4 加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。
5 根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。
6 报废条件
1） 已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；
2） 严重影响安全，且不宜修复的设备
3） 无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。
八 设备技术档案，统计资料管理
1 主要专业设备使用说明书、维修手册；
2 设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3 固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；
4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；
5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。
九 设备的事故处理
1 事故及责任的划分
1） 小事故 因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内的。
2） 一般事故 因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在1万元以内的
3） 重大事故 违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的。
4） 特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的；可修复，修复资金达设备净值60%以上的。
2 对事故责任人的处罚
1） 事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。
2） 根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。
3） 隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。
医疗安全管理制度 第20篇
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章 设施与设备
第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章 采购、收货与验收
第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章 入库、贮存与检查
第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的'行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章 销售、出库与运输
第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章 售后服务
第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第九章 附 则
第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条 本规范自发布之日起施行。
医疗安全管理制度 第21篇
一、建立医疗安全目标责任制。
1.应完善医疗安全责任制，使各科室(部门)和各级医务人员做到层层对医疗安全负责。
2.责任制应达到有责任目标、有实现目标的保障措施、有检查考核办法、有奖惩激励制度等要求。
二、医疗安全教育。
1.目的
目的旨在使医务人员在思想认识上、职业道德上、应变能力上和保证医疗安全的心理状态及技能上，排除各种主观障碍。
2.医疗安全意识教育：
(1)树立正确、积极的医疗风险意识；
(2)增强医疗安全责任感，增强医疗安全管理的法律意识；
(3)克服自身及周围有关方面存在不安全因素的自觉性和主动性。
3.医德与医疗安全相关教育：包括医德理念与医疗安全、医德规范与医疗安全和医患关系与医疗安全等相关性的认识。
4.质量管理知识与医疗安全相关教育：
(1)医疗安全教育是质量教育的重要内容；
(2)为保障医疗安全又需要掌握相关的质量管理知识，主要是医疗服务质量安全质量特性的内涵与外延知识、标准化管理知识和医疗缺陷管理知识等。
5.医疗技术与医疗安全相关教育：
应紧密结合继续医学教育，将医疗安全教育贯穿于医学技术教育之中。
三、医疗缺陷检控与安全把关。
1.医疗不安全事件的发生具有一定的随机性特点。因此，必须时时处处进行缺陷检控，加强医疗安全把关，以防患于未然。
2.一般地说，医疗不安全事件均潜藏在日常的医疗缺陷之中，因此。强化日常医疗缺陷管理，既是提高医疗质量的重要措施；也是卡紧医疗不安全事件源头的重要对策。在此基础上，还必须建立健全各级卫生技术人员自下而上和各级行政组织自上而下对重大高难度或新技术措施进行安全把关的制度。
四、重点病人医疗管理。
传统的医疗安全管理的主要对策是强调重点病人医疗管理。此对策是行之有效的，在全面系统的医疗安全管理中，仍需重视采用。
五、重点科室(专业)及重点工作岗位和控制对象的医疗安全“包保机制”。
医疗安全管理突出重点的另一个方面，就是建立重点科室(专业)及重点工作岗位和工作人员的“安全包保机制”。重点科室即通过科室安全评估发现医疗安全系数特低的科室(专业)、重点工作岗位和工作人员，对他们采取特别防范措施的有效办法，就是指定各级领导和技术骨干实行一对一的指导、帮助和监督治理。
六、不安全因素检查消除措施。
通过每年一度的医疗安全大检查，以科室为单位评价不安全因素存在的程度，并对明显存在的不安全因素采取切实有效的治理消除措施。
七、医疗不安全事件易发境况的安全防范部署。
医疗不安全事件易发境况是指夜班、节假日及其他容易发生医疗不安全事件的'环境和情况。每有这种情况均应进行医疗安全防范的特别部署。
结尾：非常感谢大家阅读《医疗安全管理制度（实用21篇）》，更多精彩内容等着大家，欢迎持续关注华南创作网「hnchuangzuo.com」，一起成长！
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